顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射凍干粉應(yīng)用案例

    很多對光阻法和顯微計數(shù)法熟悉的朋友知道，在檢測注射凍干粉時可以用到顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測。那么顯微計數(shù)法可以檢測哪些樣品呢？因為顯微計數(shù)法不溶性微粒儀作為藥典中收錄的檢測第二法，可以用來檢測所有的注射劑樣品，根據(jù)其方法檢測特點，目前主要用于檢測的劑型有注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械、mNRA等樣品，還有當(dāng)樣品采用光阻法檢測結(jié)果不符合規(guī)定時要采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果做為最終判定依據(jù)。還有一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結(jié)晶， 易產(chǎn)生氣泡，帶顏色樣品等要用顯微鏡法檢查；有些注射凍干粉帶有顏色，需要用到顯微計數(shù)法檢測的，無法用光阻法檢測；其次是根據(jù)中國藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查。在樣品檢測方面，上海梓夢科技的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀* 2020 版《中國藥典》的要求和USP788,USP787,USP1788，EP，JP等的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測，

介紹到這里，大家都熟悉了注射凍干粉是需要用顯微計數(shù)法來檢測的，但是很多對注射凍干粉是什么都不太了解。其實注射凍干粉可以叫凍干粉，它是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。應(yīng)用于化妝品行業(yè)，主要的功效有醒膚，舒緩修復(fù)，除皺抗皺，重新激活，修護再生、提升面部輪等作用。

那下面我們來看看檢測注射凍干粉不溶性微粒項目需要用到的儀器配件。

樣品展示：

檢測需要用到的配件：

（1）樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析軟件，電腦等。

（2）可以選配奧林巴斯反射顯微鏡及其他進口品牌顯微鏡，包括國內(nèi)自主品牌的顯微鏡都可以使用。

儀器展示：

檢測注射凍干粉的步驟：

1）首先對空白濾膜進行檢查，將空白濾膜放置于測試平臺，對整個濾膜進行掃描后做分析，確保濾膜本身是干凈的，如濾膜上顆粒數(shù)超出藥典規(guī)定值，需進行對濾膜做清洗或者更換新的濾膜，再次重復(fù)這個步驟。確保濾膜自身的微粒數(shù)量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。

2）把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上，固定后倒入注射凍干粉，進行抽濾，然后用50ml檢查用水沖洗。

3）將濾膜取出，放入到金屬浴中進行烘干，烘干溫度設(shè)定在45℃左右，一般不要超過50度，以免烘干速度過快濾膜發(fā)生卷曲不平整，烘干時間10分鐘左右，觀察濾膜表面沒有水印或者水線為止，防止掃描后對結(jié)果有影響。

4）用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到不溶性微粒儀下，進行整圖掃描。

5）分析實驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標準報告，得出注射凍干粉的檢測報告。

以上就是關(guān)于注射凍干粉的檢測步驟，如果對怎么用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射凍干粉的應(yīng)用案例有興趣的，歡迎咨詢上海梓夢科技有限公司。

上海梓夢科技有限公司專注于生物醫(yī)藥行業(yè)和材料分析表征，秉承為客戶著想，專注服務(wù)于客戶，提供整套粒度、粒形和zeta電位解決方案。  

 梓夢科技自主品牌主要有傘棚燈,顯微計數(shù)法不溶性微粒儀,顯微鏡法不溶性微粒儀,透皮乳膏粒度儀,粒度粒形顏色形貌分析儀,zeta電位分析儀,納米粒度和zeta電位儀等產(chǎn)品；代理的進口品牌有貝克曼庫爾特激光粒度儀，貝克曼庫爾特電阻法顆粒計數(shù)器，比利時歐奇奧粒度粒形分析儀，奧林巴斯顯微鏡，滲透壓儀,德國ALV多角度激光光散射儀,擴散波譜儀,三維激光粒度儀等。產(chǎn)品不涉及人體醫(yī)療，只用于實驗室。