梓夢(mèng)科技：USP788和中國(guó)藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測(cè)有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。

為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?

第一：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測(cè)。

例如：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來檢測(cè)

當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測(cè)不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來檢測(cè)，下面講解一下上海梓夢(mèng)科技采用的方法及解決方案。

設(shè)備名稱：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

設(shè)備型號(hào)：ZM-MIP 01Z

設(shè)備原理：顯微計(jì)數(shù)法/圖像法

測(cè)試范圍：1μm-1000μm

設(shè)備構(gòu)成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機(jī)

√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)

√圖像處理及操作軟件；

技 術(shù) 優(yōu) 勢(shì) 特 點(diǎn)：

1）全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；

2）顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

3）符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

4）符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

符合各國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

產(chǎn) 品 應(yīng) 用 豐 富：

1）應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測(cè)；

2）同時(shí)也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

3）眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。

4）藥用包材等顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)。

5）*并高于 2020 版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；

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